El 25 de abril Kanteron Systems tuvo su primera inspección rutinaria de la FDA (Food and Drug Administration de EE. UU.)  como Establecimiento de Equipamiento Médico.

La agente (Investigador) Kimberley A. Ricketts nos entregó un “Aviso de inspección conforme a la Sección 704 (a) (1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Ley [21 USC 374 (a)] y la Parte F o G, Título III de la Ley de Servicio de Salud Pública [42 USC 262-264] ” rutinario. Esta inspección de nivel 1 se llevó a cabo como parte de la NYK-DO Plan de Trabajo bajo HECHOS ID # 1456352, de conformidad con el Programa de Cumplimiento 7382.845.

Después de repasar todo tipo de documentación: Sistema de gestión de la calidad, comunicaciones de clientes, instalaciones, procesos de desarrollo, de feedback, auditoría, seguridad, errores, informes … la inspección se terminó 13 de mayo sin la emisión de ningún FDA-483, lo que significa que la inspección fue cerrada (bajo 21 CFR parte 20.64 (d) (3) y con un EIR de conformidad con la FOIA y 21 CFR parte 20) con un informe final que indica que todo está correcto y podemos seguir funcionando.