La oficina de Nueva York de Kanteron Systems fue inspeccionada por la FDA (Food and Drug Administration, encargada de velar por la regulación de los fabricantes de equipo médico, entre otras funciones) el 5 de febrero de 2015 de acuerdo con el plan de trabajo FDA NYK-DO 2015 bajo Encargo FACTS #11499178 de acuerdo con el Compliance Program, Inspection of Medical Device Manufacturers, 7382.845 que cubre PAC’s 82845A.

La inspección fue relativa a las operaciones de Kanteron Systems. El método de inspección QSIT que se empleó fue el QSR/cGMP que cubre los subsistemas de Acciones Correctivas y Preventivas, y Control de Producción y Procesos. No se emitió ningún FDA 483.

La inspección previa se llevó a acabo el 13 de mayo, 2013 y se clasificó NAI.

Casi simultáneamente la oficina central de Kanteron Systems en España pasó la auditoría anual de calidad EN ISO 9001:2008 por parte de Bureau Veritas (BVQi) número 8001731 ENAC, sin una sola objeción.

¡Enhorabuena a nuestro equipo de Calidad, y ánimo en la próxima consecución de la EN ISO 13485:2012!